보건용 마스크는 입자 차단 성능이 있어 미세먼지 등의 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호할 목적으로 착용한다. 일반적으로 겉감, 정전기 필터, 안감 혹은 겉감, 중간재, 정전기 필터, 안감 등 3~4겹의 구조로 되어 있다.
재질은 기계 조작 또는 열접착, 화학재 등을 사용한 접착 또는 얽어 짜서 만든 직물인 부직포를 사용한다. 하지만 필터성능이 무엇보다 중요한 만큼 부직포만으로는 미세한 입자성 유해물질 차단력이 떨어진다. 그래서 보건용 마스크에는 정전기 필터가 반드시 들어간다.
정전기 필터는 멜트블로운(Melt-Blown)필터 원단에 고압전류를 통해 정전기를 입혀 특유의 끌어당기는 성질을 이용해 입자성 유해물질을 밀착시켜 마스크를 통과하지 못하도록 한다. 멜트블로운 필터는 폴리프로필렌 원료를 가열하여 녹인 다음 방사 노즐을 통해 실 형태로 압출하여 나온 섬유들이 컨베이어 벨트를 따라 운반되어 두 개의 롤러 사이를 통과하면서 납작한 부직포 모양의 필터가 된다.
중요한 것은 정전기 필터는 수분에 약하다는 점이다. 정전기는 수분이나 물이 닿으면 정전기 성질에 변화가 생겨 기능이 떨어진다. 따라서 절대 세탁을 해서는 안되며 부득이하게 재사용할 경우 통풍이 잘 되는 장소에서 건조시킨다.
보건용 마스크는 ‘Korea Filter’의 약자인 ‘KF’ 문자 뒤에 숫자를 표시하여 제품의 입자차단 성능을 나타낸다. ‘KF80’은 평균 입자크기 0.6㎛의 입자성 유해물질을 80%이상, KF94와 KF99는 평균 입자크기 0.4㎛의 입자성 유해물질을 각각 94%, 99%이상을 차단하는 의미를 갖고 있다. 코로나19 바이러스 경우 0.1㎛ 정도의 아주 작은 입자크기를 가지고 있지만 코로나19가 침방울인 비말전파이기 때문에 보건용 마스크로 5㎛ 크기의 비말을 차단할 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.

 

 

숨쉬기 편한 ‘덴탈마스크’와 ‘비말차단용 마스크’

날씨가 더워짐에 따라 ‘덴탈마스크’와 ‘비말차단용 마스크’의 선호도가 높아지고 있다.
보건용 마스크는 치밀한 구조로 입자성 유해물질 및 감염원 차단 효과가 높지만 유입되는 공기의 양 또한 적어 착용 시 숨쉬기가 불편한 단점을 갖고 있다.
이에 비해 덴탈마스크와 비말차단용 마스크는 보건용 마스크보다 두께가 얇아 가볍고 통기성이 좋아 장시간 착용에도 호흡이 용이하고 입김이 차지 않는다.   
수술이나 진료·치료 시 감염예방을 목적으로 사용되는 ‘덴탈마스크’는 겉감, 중간 필터, 안감 등 3중 구조로 구성되었으며, 겉감에 처리된 방수층은 환자의 비말이나 체액 등의 외부 감염원으로부터 유입을 막아주고 중간 필터가 또 한 번의 차단 역할을 해준다. 입자차단 능력은 KF 기준으로 55~80% 수준이다.
덴탈마스크는 입체형이 아닌 평판형으로 앞뒤 구분이 쉽지 않아서 착용에 각별한 주의가 필요하다. 마스크에 장착된 와이어가 위로 향하게 하고 들뜨는 부분 없이 코를 중심으로 얼굴에 밀착시켜 착용하고 가로주름의 패인 부분이 아래를 향하도록 한다.

마스크 구입시 ‘의약외품’ 꼭 확인하세요.

일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용되고 있는 ‘비말차단용 마스크’는 덴탈마스크와 마찬가지로 입자차단 능력이 KF 기준 55~80% 수준이며 방수기능을 갖추고 있고 통기성이 좋다. 반면 덴탈마스크와 달리 평판형뿐 아니라 입체형도 있어 소비자의 선호도에 맞게 고를 수 있다.
한편 식약처에서는 마스크를 구입할 때에는 ‘의약외품’이나 ‘KF AD’라는 문자를 반드시 확인할 것을 강조한다.
‘의약외품’은 약사법에 의해 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 제품으로 식약처장이 지정하며 식약처로부터 성능과 안전성 검사를 통해 허가를 받은 제품이다.
온라인을 통해 의약외품으로 허가된 마스크의 확인 방법은 인터넷 사이트 ‘의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 초기 화면에서 ‘의약품 등 제품정보 검색’란에 제품명을 입력하여 검색·확인이 가능하며 QR코드를 스캔해서 모바일로도 간편하게 확인할 수 있다.
또한 ‘비말차단용 마스크’는 제품 포장지에 Anti Droplet의 약자인 ‘KF-AD’라는 문자가 표시되어 있는데 이는 비말차단 기능이 있다는 표시이다.

 

 

의약외품 마스크 허가 절차

의약외품 마스크를 제조·판매하기 위해서는 ‘의약외품 제조업 신고’와 ‘의약외품(마스크) 제조판매품목 허가’를 받아야 한다.
의약외품 제조업 신고 처리 과정을 살펴보면 민원신청 및 접수 후 서류 검토가 이루어지고 현장 실사를 통해 제품 제조 및 품질관리가 가능한 시설인지 확인한 다음, 통과되면 면허세 납부 후 신고증 교부로 신고절차는 마무리된다. 신고 처리기한은 15일이며 의약외품 마스크 제조판매 품목허가와 동시에 처리된다.
의약외품 제조업 신고시 구비서류는 ‘의약품 및 의약외품 제조업 신청서’, 대표자 의사진단서 및 대표자 등록기준지 확인 서류 등의 ‘대표자 관련서류’, ‘제조관리자 승인서 또는 약사면허증 사본’, ‘회사명·소재지·대표자 확인서류’, ‘시설 증빙 서류’, ‘제조판매품목 허가 신청서’ 등이 필요하다.
의약외품(마스크) 제조판매품목 허가를 위한 처리과정은 신청 및 접수 후 마스크 허가시 ‘기준 및 시험방법’ 근거 자료 및 ‘누설부 시험법’ 시험결과 자료 등을 검토하고 시험결과가 법령 기준에 적합해 통과하면 면허세 납부 후에 허가증이 교부된다.
허가를 받기 위한 구비서류는 ‘의약외품 제조판매품목 허가 신청서’ 및 ‘제품의 안전성과 유효성에 관한 자료’가 필요하다.
마스크의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 자료에는 ‘원료약품 및 그 분량에 관한 자료’, ‘성상’, ‘제조방법’, ‘효능 및 효과’,    ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’, ‘기준 및 시험방법 결과서’ 등이 속한다.

보건용 마스크의 경우 등급기준이 되는 분진포집효율 시험과 안면부 흡기저항 시험, 누설률 시험 등을 통해 외부로부터 흡입되는 이물질을 차단하는 정도를 측정하여 품목별 허가를 받는다. 누설률 시험은 사람이 마스크를 착용하고 활동 시 공기가 새는 정도를 측정하는 시험이다.

 이밖에도 제품의 색과 모양 등에 대하여 육안으로 확인하는 ‘성상’, 마스크의 가로 및 세로 길이의 치수를 측정하는 ‘형상’, 접합부위를 제외한 분리된 끈의 길이의 치수를 측정하는 ‘고정용 끈의 길이’에 대한 시험 자료가 필요하다. 또한 순도시험에 관한 자료도 제출해야 하는데, 순도시험을 통해 착색제 및 산·알칼리 물질 용출여부, 형광증백제 사용 유무, 포름알데히드 함유 여부를 알 수 있다.

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